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躋身國際先進產(chǎn)品行列 | 華益美生物血篩試劑盒獲衛(wèi)生部專家認可

時間: 2018-01-04 13:56 來源:bacme-bio 點擊:1495

衛(wèi)生部臨檢中心王露楠教授及其團隊在2016年《Nature Scientific  Reports》上公布了中國血液中心2010年-2015年核酸檢測項目的統(tǒng)計大數(shù)據(jù)。這也是國際上關于中國血液核酸檢測數(shù)據(jù)的首次系統(tǒng)性披露。

作為乙肝、丙肝和艾滋病的重要傳播途徑之一,輸血的安全性受到了越來越多的關注。1998年成立獻血法以來,中國建立了獻血者快速檢測(HBsAg和梅毒螺旋體抗體)和兩遍實驗室免疫檢測方法(HBsAg、anti-HCV、梅毒螺旋體抗體和四代HIV抗原抗體檢測)。2010年國家開始了獻血核酸NAT檢測(HBV DNA、HCV RNA和HIV 1/2 RNA)的試點,極大地縮短了病毒檢測“窗口期”。目前,在國家衛(wèi)計委和臨檢中心的推動下已經(jīng)實現(xiàn)了血站核酸檢測全國范圍的覆蓋。

衛(wèi)生部臨檢中心在《Nature Scientific Reports》上發(fā)表《中國2000萬HBV血清學陰性獻血樣本的DNA陽性流行程度調查(2010-2015年)》論文,公布了如下事實:

1. 從2010年血站核酸檢測試點以來,截至2015年累計2000萬人份免疫學陰性獻血樣本經(jīng)過高敏核酸篩查;

2. HBV DNA的陽性檢出率即窗口期和隱匿性乙肝(OBI)為5 ?至8 ?;

3. HBV DNA陽性檢出率呈現(xiàn)明顯的地域分布;

4. 華益美生物血篩核酸試劑的陽性檢出率遠超國內同行,趕超進口二代檢測試劑或與之持平,達到國際領先水平。


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圖1  2010-2015年進行核酸篩查的免疫學陰性獻血數(shù)


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圖2   2010-2015年HBV血清學陰性核酸陽性率


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圖3   全國HBV血清學陰性核酸陽性檢出率的省區(qū)分布圖


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圖4   華益美生物檢測試劑與同類進口試劑的陽性檢出率對比


華益美生物的“四合一”血液核酸篩查試劑對HIV和HCV也具有非常高的靈敏度和檢出率,僅在2017年就抓住了3例免疫學漏檢的HIV窗口期病毒樣本和數(shù)十例HBV窗口期病毒樣本。


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華益美生物將繼續(xù)秉承質量第一、用戶至上,以用戶需求為核心,為中國的血液安全貢獻全部力量!


華益美生物血液核酸檢測系統(tǒng)介紹


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1. 國產(chǎn)試劑盒唯一可檢測HIV-2型病毒,徹底杜絕HIV-2病毒漏檢的可能性;

2. 單管檢測并同時甄別覆蓋HBV、HCV、HIV-1M/O 組和HIV-2全部基因型;

3. 檢測靈敏度大幅領先其他國產(chǎn)品牌,核酸檢測指標已位于國際同類先進產(chǎn)品之列;

4. 采用DNA和RNA雙內標技術有效降低假陽性幾率,從而減少血液的浪費;

5. 檢測設備擁有防污染專利技術,能夠有效避免交叉污染。


病毒種類與分析靈敏度

華益美生物

HBV(IU/ml)

4.2

HCV(IU/ml)

12.5

HIV-1(IU/ml)

42.3

HIV-2(IU/ml)

50

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